在临床I&II期生产服务、临床III期生产服务与商业化生产服务之外,基因治疗新药企业wangwang存在一些客制化的需求,欧宝生物可提供以下Post-IND配套服务:
等临床及商业化生产配套服务
其中,工艺表征(Process Characterization)是一套文档证实的研究,在工艺表征研究历程中,用于生产的州操作参数被居心改变以确定它们对产物质量属性和工艺性能的影响。工艺表征研究对于关jian工艺参数、产物质量研究、控制战略等是必须的,以证实工艺放大时的工艺操作规模和控制战略。
欧宝生物接纳QbD要领举行工艺验证和产物生发生命周期治理,接纳DoE实验设计要领,可客户提供欧宝生物所开发的工艺或客户所提供的工艺方面的工艺表征研究服务。
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